國家藥品監督管理局網站7月31日發布國家葯監局新聞發言人對武漢生物百白破疫苗有關情況介紹。據介紹,經現場檢查和企業回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。

以下為通報全文:

7月31日,國家葯監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關情況。

1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現的,究竟是什麼問題?

答:2017年,原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現,武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定,白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公布。

經現場檢查和企業回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。

2.發現武漢生物百白破疫苗效價指標不合格後採取了什麼措施?

答:發現效價不合格後,原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全面現場檢查,並會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物,企業及時封存和召回不合格疫苗。經查,武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業召回全部未使用的疫苗,並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。按照原國家食品藥品監督管理總局的要求,湖北省食品藥品監督管理局監督企業整改,武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作,保證設備正常運行,修訂分裝規程,加強分裝過程質量控制,加強人員培訓,提高人員質量意識,確保質量管理體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗,檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中,對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測,結果全部符合規定。2018年3月,原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業已經完成整改,符合藥品生產質量管理規範(藥品GMP)。

3.對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的?

:原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日,武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規,對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。