根据中国官方通报,长春长生“冻干人用狂犬病”疫苗生产存在记录造假等行为;长春长生“百白破联合疫苗”(批号为201605014-01)效价指标不符规定;武汉生物公司“百白破疫苗”(批号为201607050-2),效价指标不符合规定。

无论哪种问题,都可以把这些疫苗称为问题疫苗、不合格疫苗或劣质疫苗。但是,对这些问题疫苗是否危害接种者的健康,即安全性是否有问题,中国一些专家或专业人员指出,问题疫苗与安全性没有关系,主要根据是,疫苗的安全性和效价的有效性是两个概念。

安全性主要是指疫苗使用过程中或使用后引起各种不良反应的可能,效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,它的有效性是,要求在合理的用法和用量条件下,疫苗能达到预防疾病的目标。效价不合格很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不足,或完全无保护力。因此,前者是指疫苗“有没有害”,后者是指疫苗“有没有效”。

这个解释尽管比较严谨,但还是有偏颇,显然是“上帝的归上帝,凯撒的归凯撒”的翻版。从本质上来看,任何问题疫苗(无论是什么问题)都是有害的,也都缺乏安全性。这个问题可以从科学和社会法律多方面来看待。

从科学的角度看,仅看疫苗的效价,也并非是效价不合格就无害,而是有害。狂犬病疫苗如果效价不合格,无法刺激机体产生足够的抗体,就不能保护人,一旦因疫苗效价不足而发病,几乎是100%死亡。显然,这个危害非常巨大,百白破联合疫苗或其他疫苗的效价不足,也不足于保护人免患相应的疾病,一旦发病,也是对人造成了伤害,当然是明显有害或安全性有问题。

即便效价不足没有发病,人们花时间、花钱财之后达不到应有的服务和效果,同样是受到了伤害。至于补打疫苗以补足效价,也是折腾人和对人产生伤害。至于疫苗保管的变质等,也会造成效价不足,由于疫苗变质,如高温影响质量,也会成为另一种刺激人体免疫系统的抗原,造成对接种者的伤害,如不良反应。

纵观多年来中国的问题疫苗及其所引发的疫苗事件或问题,都聚焦于接种疫苗与出现的后果之间有无明确的因果关系。在探讨和解决这一问题时,与“上帝的归上帝凯撒的归凯撒”相似的观念和做法是,无法拿出接种疫苗与多种后果有直接的因果关系证据,就不能说疫苗有害,或是疫苗有安全性问题。

这个问题在狂犬病疫苗的典型事件上充分表现出来。2017年6月20日,西安市的龙女士被狗咬伤腿部,虽然事后及时注射了四针狂犬病疫苗,但20多天后仍然因狂犬病发作而死亡。注射了狂犬病疫苗还死亡,这超出了人们的意料和对科学的信任。于是专业人员提出了多种解释,并且都归因于意外。

咬人的野狗身体内狂犬病病毒数量多,致病力强;狗咬伤伤口很深,导致伤口处理不彻底;在注射疫苗之前,狂犬病病毒已顺着神经开始蔓延,最后形成中枢神经系统的损害,导致呼吸衰竭;注射了疫苗之后,患者的体内还没有产生抗体,狂犬病病毒已经开始沿神经蔓延;个体有差异,患者个人的机体免疫力可能很低下,抵抗不了狂犬病病毒。

事实上,在中国国内被狗咬伤后及时注射狂犬病疫苗,但还是死亡的病例并不少见,并且推论的原因也是上述这几种。不过,唯一缺乏的推论是,狂犬病疫苗是问题疫苗,无论是效价不足还是疫苗变质,抑或纯度不够。从现代医学的循证原则来看,上述的死因也都是推论和推测,也都没有科学实证,无论是病理、免疫,还是解剖等方面的证据。

如果遵守循证医学的原则,当时就应当保留所注射的同一批次疫苗进行检测,并及时提取患者的血液,以检测体内的抗狂犬病病毒的抗体滴度,从而查清患者死亡的原因,是否因为注射了问题疫苗而致抗体不足导致死亡。

即便如此,也有反驳的理由。因为,即便抗体不足也并非是疫苗的问题,而是偶合因素,比如患者天生的个体差异,很难刺激其机体产生足够的抗体。而且,一些注射了其他疫苗,如乙肝、甲肝疫苗的孩子出现健康问题或发病,也难以查到疫苗问题,因为疫苗是合格的。

对待这种科学上查不出原因的问题,在疫苗接种上早就归因为偶合症,属于疫苗不良反应的范畴。即便如此,在社会和法律的因果关系上,也要归因于疫苗注射,而不是“上帝”的问题或“上帝”没问题,“凯撒”就不管了。美国就是这么做的。

美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(NCVIA),并根据这个法案产生了国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP),专门用于赔偿因接种疫苗而引起的伤害。赔偿的理由或原则对于接种者来说是“无过错”,但对于政府来说就是兜底或“有过错”,因为政府没能有效地控制和保证注射疫苗后的安全问题,尽管注射疫苗的一些意外是政府和科学难以控制的。

因此,在美国,哪怕是疫苗检测是合格的,但只要出现疫苗不良反应,接种者和其家庭无需证明自己的伤害,是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起,可以提出索赔。而且,NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,根据临床、使用后的监管及基础研究,列出了疫苗伤害表,并根据这个列表建立了疫苗救济基金,赔偿方案可根据疫苗伤害表对照进行。

而个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:其一,说明其伤害是在接种疫苗适当的时间间隔后发生;其二证明疫苗导致的不良反应和伤害,其三表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

当查不出问题的疫苗出现不良反应时,政府都要兜底为后果买单(当然也是所有纳税人的钱建立的基金),在面对无论是效价不足还是其他原因造成的问题疫苗,以及问题疫苗造成的对接种者的各种伤害时,后者都需要得到赔偿和补偿,而不能推脱问题疫苗与安全性或有害性的关联。