从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看,除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚,企业更要自律自查,只有多管齐下,才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。

图片来源:视觉中国
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近10余年来,每次“疫苗问题”都会引起社会不满,并影响到民众对国产疫苗的信任。

一位曾在西方疫苗生产企业工作过的业内人士告诉《环球时报》记者,涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的“战略产品”,来不得半点马虎。从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看,除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚,企业更要自律自查,只有多管齐下,才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。

图片说明:图为德国非营利组织办的“药品安全(securPharm)”网,民众可以从该网查找包括疫苗在内的各种医药产品的安全信息。  
图片说明:图为德国非营利组织办的“药品安全(securPharm)”网,民众可以从该网查找包括疫苗在内的各种医药产品的安全信息。

欧美:生产商资质严格控制 非营利机构参与监督

由于问题疫苗引发的恐慌,在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后,英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗,但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。

1955年春天,美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病,导致164人瘫痪、5人死亡。事后,根据陪审团裁定,这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院,而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职,仍需要对疫苗的不良反应负责。

为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。同时,国家疫苗伤害赔偿项目应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,也就是说,提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上,也写有疫苗安全监管内容。

加拿大疫苗既有国产的也有进口的,常见品种如儿童疫苗基本为国产,但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口,进口来源主要为美国和瑞士。2016年,加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况,后通过临时紧急订货的方式得以解决。

在加拿大医保概念里,疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的,通过制订标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。加拿大疫苗监管实行两级管理,联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划,联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控,如果是联邦安排接种的疫苗,采购由联邦卫生部牵头(资金则按比例由联邦和省摊派),发放则交给省区卫生厅负责组织实施;如果是省区范围内的疫苗接种,则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种,但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。

在疫苗监管的问题上,欧洲是全球最严格的地区之一。德国柏林洪堡大学医疗政策学者托比亚斯·克洛泽告诉《环球时报》记者,欧洲各国都有较为完善的疫苗接种系统,对疫苗生产厂商资质审核也很严格。像在英国药品行业协会登记的成员有64家,但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。在德国,通过对并发症的分析,过去研发的80%的疫苗都不再推荐使用,包括预防天花和结核病的疫苗。在配送疫苗的过程中,也是由专门负责疫苗物流的公司运输,禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。德国指定两三家专业物流公司配送疫苗。

在很多欧洲国家,还有公开的网络可以查阅各种疫苗的数据。比如德国有一个由药店协会、医药生产联合会等非营利机构共同开办的“药品安全(securPharm)”网,十分方便透明,民众可以按照每个药品包装盒上的二维码,查阅药品失效日期等信息。

印度:外贸出口帮把关 违规企业遭重罚

在印度,疫苗市场的丑闻并不多见。在印度工作生活多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨告诉《环球时报》记者,印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国,占联合国采购市场的约60%。2003年,联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元,到2014年,这个数字已增长到5亿多美元。杨晨介绍说,印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购,并在国际资本市场挂牌,生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。

杨晨说:“和印度仿制药类似的是,印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力,但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好,且由于成本较低,才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示,截至去年8月,印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到44个,相较而言,中国通过这一标准的疫苗则只有2个。

熟悉印度医药产业的业内人士邹岚告诉《环球时报》记者:“在印度,每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测:一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测,这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”

“3年前,印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件,原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题,但此事被曝光后,WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字,这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称,从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑,“疫苗销售量下降57%”。

采访中,杨晨还提到一点:印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁,但由于这些企业本身即是跨国巨头,且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求,来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。

“尽管质量过硬又价格低廉,但印度疫苗企业主要是以外贸为导向的,人口大国印度的国内疫苗销售量并不大。”杨晨认为,这是由于印度国家财政在公共免疫计划上投入不足,“导致印度的实际疫苗覆盖比例很低”,而当很多穷人无法享受自己国家生产的疫苗时,印度富人更愿意选择美国企业的疫苗产品,因为他们认为美国企业的生物药品和疫苗抗体生产线更加完整,“尽管这些美国疫苗也有相当一部分在印度制造,就像中国人买的苹果手机都是在河南的富士康生产的一样”。

邹岚告诉《环球时报》记者,全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题,就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面,一是政府的监管力度,二是生产企业本身的自我约束和自查力度,二者缺一不可。”

邹岚认为,此刻面对焦急的公众心情,国内有关监管部门最重要的任务应该是调查清楚到底“问题疫苗”存在什么质量问题,偏差到什么程度,只有这样才能对症下药,解决问题。

日本:修正预防接种法 补偿事故受害者

日本1948年制定《预防接种法》,后进行过多次修正。上世纪六七十年代,日本发生过“流感疫苗副作用事件”,引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种,1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧,结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人,到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼,直到上世纪90年代胜诉。

这期间,日本政府还修正《预防接种法》,并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故,先明确“结果责任原则”,地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会,收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故,政府部门负担受害者的医疗费、补助费:导致残疾的,对未满18岁的人员发放残障儿养育年金,对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的,政府需要负担丧葬费等。

“我在日本带小孩打疫苗好像不用担心什么,对疫苗的安全性也没有过任何怀疑。”一位旅居日本的华人女性告诉《环球时报》记者。在日本,给小孩使用的疫苗基本上都是国产的,一些私人诊所也使用进口疫苗。当国产疫苗不够的情况下,日本民众才使用进口疫苗,如风疹疫苗,不仅小孩注射,有些大人也希望注射。在这种情况下,定期接种的小孩优先用国产疫苗,大人用进口疫苗。

日本还有疫苗监管制度,有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查,任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本,研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数,如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。

“子宫颈癌疫苗风波”2013年再次引发日本民众的关注。日本每年有1万名女性得子宫颈癌,3000人死亡。原先日本政府鼓励小学六年级到高中一年级女生注射子宫颈癌疫苗,但接种后反映身体不适的人不断增加,如手指肿痛、全身痛、忧郁等。2013年,“全国子宫癌疫苗受害者联络会”成立,得到社会各界的支持。2015年3月,124名注射子宫癌疫苗后身体不适者向政府和制药会社提起诉讼,她们大多在注射疫苗后出现记忆力下降、精神状态不佳等问题。2013年6月开始,该疫苗在日本处于停用状态。两家关联制药企业分别是英国和美国公司的日本分公司,制药企业回应称,对疫苗的有效性和安全性进行过临床试验,医学数据并没有显示疫苗存在明显的副作用。现在这一诉讼还在进行中。