從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產與監管來看,除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰,企業更要自律自查,只有多管齊下,才能儘快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

圖片來源:視覺中國
圖片來源:視覺中國

近10餘年來,每次“疫苗問題”都會引起社會不滿,並影響到民眾對國產疫苗的信任。

一位曾在西方疫苗生產企業工作過的業內人士告訴《環球時報》記者,涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就是國家的“戰略產品”,來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產與監管來看,除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰,企業更要自律自查,只有多管齊下,才能儘快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

圖片說明:圖為德國非營利組織辦的“藥品安全(securPharm)”網,民眾可以從該網查找包括疫苗在內的各種醫藥產品的安全信息。  
圖片說明:圖為德國非營利組織辦的“藥品安全(securPharm)”網,民眾可以從該網查找包括疫苗在內的各種醫藥產品的安全信息。

歐美:生產商資質嚴格控制 非營利機構參與監督

由於問題疫苗引發的恐慌,在國際上也很多見。現代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。偶發的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘後,英國“疫苗傷害者父母協會”呼籲抵制接種疫苗,但後果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發病喪命。

1955年春天,美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病,導致164人癱瘓、5人死亡。事後,根據陪審團裁定,這起事故的“罪魁禍首”是負責監管的美國國家衛生研究院,而其下屬實驗室雖在疫苗的研製中並無失職,仍需要對疫苗的不良反應負責。

為減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂,美國國會於1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》,法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給被接種者接種疫苗前,必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”。同時,國家疫苗傷害賠償項目應運而生,專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害,這種賠償是基於“無過錯”原則的,也就是說,提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。在美國疾病控制和預防中心網站上,也寫有疫苗安全監管內容。

加拿大疫苗既有國產的也有進口的,常見品種如兒童疫苗基本為國產,但流感等特殊疫苗在疫情較嚴重時需要進口,進口來源主要為美國和瑞士。2016年,加拿大曾出現進口流感疫苗斷檔的緊急情況,後通過臨時緊急訂貨的方式得以解決。

在加拿大醫保概念里,疫苗的接種品質是由聯邦和省兩級政府把握的,通過制訂標準、統一進貨和分發、定點接種及聯網管理加以控制。加拿大疫苗監管實行兩級管理,聯邦衛生部和省區衛生廳共同負責疫苗接種和訂購計劃,聯邦衛生安全局負責質量監督及接種後監控,如果是聯邦安排接種的疫苗,採購由聯邦衛生部牽頭(資金則按比例由聯邦和省攤派),發放則交給省區衛生廳負責組織實施;如果是省區範圍內的疫苗接種,則由省衛生廳自行安排採購、發放和接種,但必須報聯邦衛生部和聯邦衛生安全局備案。

在疫苗監管的問題上,歐洲是全球最嚴格的地區之一。德國柏林洪堡大學醫療政策學者托比亞斯·克洛澤告訴《環球時報》記者,歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統,對疫苗生產廠商資質審核也很嚴格。像在英國藥品行業協會登記的成員有64家,但僅7家獲得英國衛生部的疫苗生產商資質。在德國,通過對併發症的分析,過去研發的80%的疫苗都不再推薦使用,包括預防天花和結核病的疫苗。在配送疫苗的過程中,也是由專門負責疫苗物流的公司運輸,禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。德國指定兩三家專業物流公司配送疫苗。

在很多歐洲國家,還有公開的網絡可以查閱各種疫苗的數據。比如德國有一個由藥店協會、醫藥生產聯合會等非營利機構共同開辦的“藥品安全(securPharm)”網,十分方便透明,民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼,查閱藥品失效日期等信息。

印度:外貿出口幫把關 違規企業遭重罰

在印度,疫苗市場的醜聞並不多見。在印度工作生活多年的海外醫療服務公司“康安途”創始人楊晨告訴《環球時報》記者,印度目前是全球疫苗出口第一大國,也是聯合國疫苗採購第一大國,占聯合國採購市場的約60%。2003年,聯合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元,到2014年,這個數字已增長到5億多美元。楊晨介紹說,印度大型疫苗生產公司均被西方大型跨國企業併購,並在國際資本市場掛牌,生產的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。

楊晨說:“和印度仿製葯類似的是,印度疫苗目前也幾乎沒有什麼原創研發能力,但印度對那些已批准上市的藥物質量監管做得很好,且由於成本較低,才會被列為聯合國首選的主要購買渠道。”公開信息顯示,截至去年8月,印度通過世衛組織(WHO)預認證的疫苗數量達到44個,相較而言,中國通過這一標準的疫苗則只有2個。

熟悉印度醫藥產業的業內人士鄒嵐告訴《環球時報》記者:“在印度,每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測:一是工廠質量自查;二是WHO指定部門的檢測;三是印度政府監管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測,這是一個類似於美國食品藥品管理局或中國葯監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹,包括生產批次在內的每一道工序都有嚴格記錄,只有最終通過質量論證才能拿到合格證書並最終進入市場。”

“3年前,印度一家很大的疫苗生產廠家曾發生過疫苗召回事件,原因是篡改五聯疫苗的保質期時間。儘管疫苗本身質量沒有問題,但此事被曝光後,WHO立即從五聯疫苗合格供應商中刪除該廠家名字,這一處罰是相當嚴厲的。”鄒嵐對記者回憶稱,從此這家大型疫苗工廠的經營情況開始急劇下滑,“疫苗銷售量下降57%”。

採訪中,楊晨還提到一點:印度藥品監管部門對醫藥企業的飛行檢查並不頻繁,但由於這些企業本身即是跨國巨頭,且每天都需要面臨源源不斷的外貿出口需求,來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質量。

“儘管質量過硬又價格低廉,但印度疫苗企業主要是以外貿為導向的,人口大國印度的國內疫苗銷售量並不大。”楊晨認為,這是由於印度國家財政在公共免疫計划上投入不足,“導致印度的實際疫苗覆蓋比例很低”,而當很多窮人無法享受自己國家生產的疫苗時,印度富人更願意選擇美國企業的疫苗產品,因為他們認為美國企業的生物藥品和疫苗抗體生產線更加完整,“儘管這些美國疫苗也有相當一部分在印度製造,就像中國人買的蘋果手機都是在河南的富士康生產的一樣”。

鄒嵐告訴《環球時報》記者,全世界在疫苗領域多多少少都出現過問題,就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現過疫苗醜聞。“只能說對於疫苗行業的監管有兩方面,一是政府的監管力度,二是生產企業本身的自我約束和自查力度,二者缺一不可。”

鄒嵐認為,此刻面對焦急的公眾心情,國內有關監管部門最重要的任務應該是調查清楚到底“問題疫苗”存在什麼質量問題,偏差到什麼程度,只有這樣才能對症下藥,解決問題。

日本:修正預防接種法 補償事故受害者

日本1948年制定《預防接種法》,後進行過多次修正。上世紀六七十年代,日本發生過“流感疫苗副作用事件”,引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種,1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發高燒,結果留下重度的麻痹和智能障礙。後來吉原在全日本尋找同樣遭遇的人,到1971年為止發現至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下後遺症。吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟,直到上世紀90年代勝訴。

這期間,日本政府還修正《預防接種法》,並建立相關救濟制度。一旦發生疫苗事故,先明確“結果責任原則”,地方政府立即成立預防接種健康受害調查委員會,收集相關信息。如判定是疫苗本身存在問題導致事故,政府部門負擔受害者的醫療費、補助費:導致殘疾的,對未滿18歲的人員發放殘障兒養育年金,對18歲以上的人員發放殘障年金;造成死亡的,政府需要負擔喪葬費等。

“我在日本帶小孩打疫苗好像不用擔心什麼,對疫苗的安全性也沒有過任何懷疑。”一位旅居日本的華人女性告訴《環球時報》記者。在日本,給小孩使用的疫苗基本上都是國產的,一些私人診所也使用進口疫苗。當國產疫苗不夠的情況下,日本民眾才使用進口疫苗,如風疹疫苗,不僅小孩注射,有些大人也希望注射。在這種情況下,定期接種的小孩優先用國產疫苗,大人用進口疫苗。

日本還有疫苗監管制度,有專門的《葯事法》來監管疫苗生產廠家。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查,任何一種疫苗都要經歷開發、審查、認可之後才能進入生產和接種階段。這些檢驗機構主要由政府主管的葯事食品衛生審議會、醫藥品醫療機器綜合機構、國立感染症研究所等組成。在日本,研發、生產疫苗的機構和廠家屈指可數,如北里研究所、武田藥品工業、化學及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等。2015年獲得諾貝爾生理學或醫學獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。

“子宮頸癌疫苗風波”2013年再次引發日本民眾的關注。日本每年有1萬名女性得子宮頸癌,3000人死亡。原先日本政府鼓勵小學六年級到高中一年級女生注射子宮頸癌疫苗,但接種後反映身體不適的人不斷增加,如手指腫痛、全身痛、憂鬱等。2013年,“全國子宮癌疫苗受害者聯絡會”成立,得到社會各界的支持。2015年3月,124名注射子宮癌疫苗後身體不適者向政府和製藥會社提起訴訟,她們大多在注射疫苗後出現記憶力下降、精神狀態不佳等問題。2013年6月開始,該疫苗在日本處於停用狀態。兩家關聯製藥企業分別是英國和美國公司的日本分公司,製藥企業回應稱,對疫苗的有效性和安全性進行過臨床試驗,醫學數據並沒有顯示疫苗存在明顯的副作用。現在這一訴訟還在進行中。